天药股份因原料药垄断拟被罚四千万 背后原因是批文稀缺？

　　继先声药业因垄断巴曲酶浓缩液原料药收今年首张原料药垄断罚单后，天药股份也因涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断，拟被罚没4402.26万元。该笔罚款将对天药股份2020年业绩造成影响，在收到罚单后，天药股份下调2020年净利润预估值。

天药股份涉嫌垄断醋酸氟轻松原料药

　　天药股份前身是天津制药厂，作为我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，国内大多数皮质激素类原料药产品是由天药股份首先研制并投入生产。拥有米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，连续多年在中国化学制药行业协会的统计数据上位于皮质激素原料药出口前列，在行业竞争中处于优势地位。皮质激素类原料药行业的产品特点和行业管理的特殊要求使得行业进入门槛高，难度大，生产集中度较高。

　　此次涉案的醋酸氟轻松也是一种糖皮质激素。据天药股份4月2日发布的公告显示，天津市市场监管委认为，天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反《中华人民共和国反垄断法》相关规定，属于达成并实施“固定或者变更商品价格”、“分割销售市场或者原材料采购市场”垄断协议的行为。天津市市场监管委拟没收天药股份违法所得889.785万元，并处2019年度销售额4%的罚款约3512.47万元，罚没款合计约4402.26万元。

　　上述罚没款合计金额占天药股份合并报表范围最近一个会计年度经审计的营业收入和归属于上市公司股东净利润的比例分别为1.51%和30.30%。如处罚最终确定，预计将相应减少公司2020年归属于上市公司股东净利润约4402.26万元。

6年15家企业因原料药垄断被处罚

　　据国家市场监督管理总局2020年底发布的《中国反垄断执法年度报告(2019)》显示，2019年查办的案件中，原料药行业就有6件，国家市场监管总局将原料药领域反垄断执法作为工作的重中之重。

　　2011年，山东潍坊顺通医药有限公司和潍坊市华新医药贸易有限公司因非法控制盐酸异丙嗪原料药，哄抬价格，导致相关制药企业停产，分别被国家发改委处以罚款687.7万元和15.26万元，这也是我国针对原料药垄断开出的首张罚单。

　　2020年4月，国家市场监管总局对山东康惠医药、潍坊太阳神医药、潍坊普云惠医药三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位的违法行为作出行政处罚决定，共罚没3.255亿元。这是《反垄断法》实施以来，针对原料药垄断开出的最大一笔罚单。

　　今年1月，先声药业因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被国家市场监管总局罚款1.007亿元，收到今年原料药垄断的首张罚单。

　　据新京报记者不完全统计，2016年至今，共有包括天药股份在内的15家企业因原料药垄断行为遭罚，包括山东信谊、湖南尔康医药经营有限公司、河南九势制药、先声药业、太阳神公司、万邦德制药集团浙江医药销售有限公司等，涉及的原料药包括艾司唑仑、药用水杨酸甲酯、冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙、盐酸溴己新、醋酸氟轻松。

原料药垄断背后是原料药批文的稀缺

　　“垄断”总是与原料药如影随形，究其原因，原料药垄断背后，是原料药批文的稀缺。据此前国家发改委公布的数据显示，我国1500多种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产，一种原料药所对应的下游企业的相关药品批文往往多达上百个。

　　2020年4月，《国家短缺药品清单管理办法(试行)》出台，对于短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况，国家将加强监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题。

　　2020年10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》，明确原料药经营者联合生产和联合销售等安排的横向垄断协议法律风险、地域限制和客户限制的反垄断法律风险等。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣也指出，我国对原料药采取的是非常严格的审批制度，审批周期长、要求高，企业投入资金量特别大。加上近些年环保治理要求越来越严格，很多中小型的原料药企业难以为继，致使原料药生产企业非常少，容易形成垄断。要解决原料药垄断，应将原料药当化工产品来看待，实行原料药备案制。

企业谋求“原料药+制剂”双轮驱动

　　手握原料药的企业更容易控制制剂成本，在参与药品集采中更有底气。一些企业早已在有意识地打通上下游链条，推动“原料药+制剂”双轮驱动的战略。

　　如诚意药业，受益于“原料药+制剂”双轮驱动发展，2020年净利润预增近三成。诚意药业是国内盐酸氨基葡萄糖胶囊主要的原料药厂商，同时拥有盐酸氨基葡萄糖原料药和制剂生产双批文。

　　正在冲刺IPO的倍特药业同样也是双轮驱动战略的受益企业，拥有逾200个制剂产品，逾60个原料药产品的注册批件。在其披露的招股说明书中提及，“原料药+制剂”一体化布局，能保障公司制剂产品原料的稳定供应，降低生产成本并保证产品质量，在药品集中采购的背景下具备更强竞争优势。

　　此次收到罚单的天药股份，也通过收购对金耀药业实现控股，后者的皮肤科用药产品群成为天药股份制剂产品的主要支撑，而天药股份又是皮质类激素的龙头企业，两者实现了原料药生产和制剂生产实质性业务整合，形成了原料与制剂产品双轮联动的发展模式。

　　史立臣认为，推行原料药备案制，可以让制剂企业也能搭建自己的原料药生产线，自给自足，避免被原料药企业“卡脖子”。随着原料药生产企业的增多，原料药批文不再稀缺，药品价格也会随之大幅下滑。

　　(文章来源：贝壳财经)