阿斯利康暂停新冠疫苗Ⅲ期临床试验 康泰生物称合作正常推进

　　英国当地时间9月8日晚间，因一位接种志愿者疑似出现严重不良反应，英国制药公司阿斯利康(AstraZeneca)宣布暂停正在进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验，并接受独立委员会对安全数据的审查。

　　这是全球首个进入三期临床却被暂停的新冠疫苗项目，也因此备受关注。消息公布后，阿斯利康在纽约盘后股价下跌超过8%。

　　阿斯利康对经济观察网表示，临床试验为“自愿暂停”，目的是保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。“这是确保我们实验完整性的一项常规操作，当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。在大型临床试验中，偶然会发生这种情况，但我们必须对此进行仔细的独立检查。”

　　国内一家研发新冠疫苗企业的人士对经济观察网分析，疫苗的试验方案是通过伦理委员会审查的，中途暂停，一般是安全性、有效性出现了问题，“每个人的机体有差异，但是出一例严重(不良反应)就关了吗?这个是值得打问号的”。

　　另据纽约时报援引的匿名消息源，这名受试志愿者在英国的试验中被诊断为横贯性脊髓炎(transverse myelitis)，但是被诊断的时间，以及是否和阿斯利康的疫苗直接相关，目前仍然未知。

　　与康泰生物合作阿斯利康研发的这款新冠疫苗叫AZD1222。

　　就在8月6日，阿斯利康宣布与国内疫苗企业康泰生物(300601.SZ)签署中国内地市场独家授权合作框架协议，阿斯利康授权康泰生物在中国内地市场对AZD1222进行研发、生产和商业化。

　　根据合作框架协议条款约定，康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。

　　受不良反应事件影响，康泰生物9月9日收跌16.57%。

　　康泰生物董秘苗向对经济观察网表示，暂停临床试验目前对此前的授权协议没有任何影响，“我们都是按计划在推进，双方正在紧锣密鼓推进，尽快把疫苗做出来”。

　　苗向还表示，暂停临床试验只是过程当中的一个事件，全球几万人的临床试验中，出现个别案例，这是研发过程的一部分，不是代表疫苗项目终止，而是碰到一些问题要尽快解决，所以双方所有的合作都是正常推进，没有调整任何目标。

　　针对双方是否就暂停事件有过沟通，苗向说，他现在得到的情况跟媒体报道的没有特别大的差异，原因一是时差;二是，阿斯利康关于临床的数据，很多都是保密的，要按照阿斯利康的规则来。

　　苗向透露，明天，也就是9月10日，康泰生物和阿斯利康将在上海开会，主题是推进双方的合作协议。不过会议日期是事先安排好的，并不针对临床试验暂停事件。

　　“我们对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验，启动了标准的审核流程。”阿斯利康表示，正在努力加快对这个单一事件的核查，最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。

　　巧合的是，就在暂停事件的前一天，包括阿斯利康在内的9家欧美生物制药企业共同签署了一份关于新冠疫苗的誓言，承诺未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时，将坚守科学诚信。只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后，才会申请批准或紧急使用授权。

研发最快的新冠疫苗

　　被暂停临床试验的新冠疫苗，是全球9个进入Ⅲ期临床试验的疫苗项目之一，由阿斯利康和牛津大学合作研发，技术路线是腺病毒载体疫苗，使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体。

　　从时间来看，这个疫苗研发速度最快，4月23日开始人体临床试验，一个月进入下一阶段，也是全球首个进入Ⅱ/Ⅲ期临床的新冠疫苗。

　　值得注意的是，该疫苗7月下旬公布的I期/II期临床试验中期结果显示，所有1077名接受评估的受试者中，这款疫苗可以耐受并产生针对SARS-CoV-2病毒的强大免疫应答。

　　接种疫苗一个月后有91%的受试者和第二次接种的100%受试者观察到针对SARS-CoV-2的中和抗体(通过MNA80分析评估)。接受单次或两次疫苗的受试者，中和抗体水平与恢复期的COVID-19患者所观察到的中和抗体水平相近。

　　此外，早期的安全性反应证实，短暂的局部和全身反应在接种疫苗组很常见，与先前的试验和其他腺病毒载体疫苗相当，包括暂时性注射部位疼痛和压痛，轻度至中度头痛，疲劳，发冷，发烧，不适和肌肉酸痛。

　　重要的是，接种疫苗组未报道任何严重不良事件。

　　牛津大学疫苗试验首席研究员，该试验的共同作者Andrew Pollard当时表示：“我们新冠病毒疫苗的I期/II期中期数据表明，该疫苗不会引起任何意外反应，并且与之前该类型的疫苗有相似的安全性。接种后观察到的免疫反应与我们预期的抗SARS-CoV-2病毒的保护作用一致，尽管我们必须执行严格的临床试验计划来确认这一点。在接受了两剂疫苗接种的受试者中看到了强免疫应答，表明这可能是一种很好的接种疫苗策略。”

　　前述新冠疫苗研发企业人士表示，I期/II期做了1000多例，没有出现严重不良事件，到Ⅲ期出现也是有可能的，“腺病毒这个(技术)路线是大家公认的，但是它自己开发的细节、工艺是不是值得推敲，也是另外一个问题。”

　　(文章来源：经济观察网)