泽璟制药：“家门口”上市 注册制改革的“幸运儿”

　　命运总是垂青那些有准备的人。2020年1月23日，泽璟制药鸣锣上市，成为A股市场首家尚未盈利而成功IPO的上市公司，中国资本市场崭新的一页因此书写。

　　“不以盈利论高下”——科创板试点注册制的基本功能之一，是畅通科创企业进入资本市场的“入口”，与科创企业的生命周期相适应，减少和降低不必要的门槛，以前所未有的包容度，鼓励和支持科技企业登陆资本市场，提高资本市场服务实体经济发展、服务创新驱动战略的能力。

　　生逢科创，正当其时。得益于科创板的包容性，尚处于研发阶段，没有产品、没有销售的泽璟制药叩开了科创板之门。“这是时代给予我们的机遇，这是改革创新赋予我们的使命。”泽璟制药董事长、总经理盛泽林在接受上海证券报记者专访时如是感慨。

　　盛泽林坦言，科创板为企业发展提供了非常好的助力，能够让公司认认真真做研发，静下心来搞科研，公司将以更加成熟的姿态，更加主动的作为为社会、投资者创造更大的价值，让更多患者用上安全、有效、可负担的新药。

　　按照此前A股市场的IPO标准，泽璟制药无疑会被“盈利门槛”挡在资本市场的门外，待业绩达标再上市，周期至少要3年。

　　“像泽璟这样的创新研发型制药公司，药品前期研发投入大、周期长，在药品实现销售之前，需要大量投资，包括新药的发现、开发、临床前的研究以及临床研究、药品商品化的准备、生产设施建设和销售准备等等，这些都需要大量的资金，因此生物制药公司在前期发展阶段普遍存在亏损且急需资金支持，在科创板设立之前，很多公司只能转向香港或纳斯达克等资本市场上市融资。”盛泽林直言，科创板的适时推出，给了公司一个在“家门口”上市的机会，为像泽璟这样的创新药研发公司带来了将产品带向市场的希望。

　　注册制试点下的科创板设置了多元化的上市条件，设计了以市值为核心兼顾收入、利润、现金流指标的多套上市标准。在盛泽林看来，科创板为无收入未盈利企业所量身定制的第5套上市标准是一项具有重大意义的改革，为创新型公司坚持硬科技发展，提供了源源不断的创新动力。

　　“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。”经过逐条对比，盛泽林发现公司完全符合第5套上市标准，于是毅然决定“报考”科创板。

　　2019年6月10日，泽璟制药亮相科创板“考场”，打破了第5套上市标准“零”的纪录。

　　此后，泽璟制药这名“新考生”IPO前进的每一步，都被市场所瞩目，审核的重点、问询的尺度、上市委会议及注册环节关注的要点……泽璟制药“赶考”进程中的每一环都为后来者提供了借鉴。

　　“科创板审核问询全程信息公开透明，我们走的每一步大家都能看到。泽璟制药仅是一个参照，比我们好的企业一定没问题，与我们有差距的，可以参考进行弥补和加强。”盛泽林说。

　　谈及泽璟制药在科创板“赛场”突破的多个第一，盛泽林说得最多的是感谢：“感谢时代给予我们的机遇，感谢科创板给我们的支持。公司上市过程中，我们充分感受到监管机构、资本市场和广大投资者对未盈利科技型公司的认可和包容。”

　　越努力、越幸运。注册制改革下的“幸运儿”泽璟制药能够脱颖而出并非偶然。

　　2009年，以盛泽林为主的中美医药界管理和技术团队从江苏省昆山国家高新区起步，创办了中外合资企业泽璟有限公司(泽璟制药前身)。彼时，公司就目标明确致力于成为中国肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等领域新药研发的领军企业。

　　十年磨一剑。当2019年泽璟制药现身科创板“考场”，公司已手握11个在开发的主要创新药，其中甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生R)、外用重组人凝血酶(泽普凝R)、盐酸杰克替尼片(泽普平R)及奥卡替尼的多种适应症已分别处于II/III 期临床试验阶段;注射用重组人促甲状腺激素(赛诺璟R)及盐酸杰克替尼乳膏处于I 期临床试验阶段。此外，还有多个新药处于临床前研发阶段。

　　创新，是泽璟制药闯关科创板的底气;研发，不断刷新着公司“硬科技”的底色。多样化的产品线背后，是公司精心打造的两大技术平台，精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。盛泽林告诉记者，两大技术平台均与国际先进水平接轨，公司储备的系列优质小分子和大分子新药都依托于两大技术平台源源不断地创新孵化。

　　让盛泽林引以为傲的是，公司自主研发的小分子多靶点1类新药甲苯磺酸多纳非尼片的临床研究表明，在多种晚期肿瘤适应症中，多纳非尼显示出确切的治疗效果和良好的安全性，在延长患者生存时间、产生更小的副作用等方面显示出它的优越性。

　　据了解，甲苯磺酸多纳非尼片的首个目标适应症为一线治疗晚期肝细胞癌，其对标产品为德国拜耳的索拉非尼，后者也是目前肝细胞癌一线治疗的标准疗法之一。因晚期肝细胞癌的高度异质性与肝癌治疗中缺乏有效生物标志物，以及大多数患者发病时已处于肝癌局部晚期或发生转移，晚期肝细胞癌的系统治疗药物发展缓慢。在这一领域中，包括舒尼替尼、布立尼布、纳武利尤单抗等小分子靶向药物和肿瘤免疫治疗抗体药物都在与索拉非尼的头对头临床研究中失败。

　　令人欣喜的是，多纳非尼作为国内重大新药创制成果之一，是晚期肝细胞癌治疗领域12年来第一个在头对头比较的大型III期临床试验中得出OS(总生存)优效结果的小分子靶向药物。

　　2020年5月，多纳非尼用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌适应症的新药上市申请(NDA)获得国家药监局受理。同年10月，多纳非尼被国家药监局药品审评中心纳入拟优先审评审批品种名单，上市在即。

　　新起点、新使命。盛泽林坦言：“上市是一个全新的起点，公司将站在更大的平台上接受更多的挑战，以‘研发和生产安全有效的优质新药，改善患者的生活质量和延长寿命为使命’，不负众望。”伴着上市鸣锣时的铮铮誓言，泽璟制药开启了发展历程中新的里程碑。

　　上市后，公司迎来的“第一战”就是，实现第一个产品的商业化。如何打响上市后的“第一枪”?盛泽林和团队成员已全盘统筹、排兵布阵，为产品上市销售做好充分准备。

　　盛泽林向记者介绍称，多纳非尼目前主要用于晚期肝细胞癌的一线治疗，国内市场相对比较复杂，在病人分布上以两端为主，分别是大城市大医院和小城市县级医院，公司目前的销售策略主要针对全国各大医院，尤其是公司前期进行临床试验的医院，这样比较有利于学术推广和销售。同时公司也会考虑和外部销售公司合作，以进一步开拓市场。

　　“目前公司商业运营团队主要管理人员已经招聘到位，商业团队骨干均具有丰富的肿瘤药物销售经验，产品上市前将完成整个商业运营团队组建。可以说，万事俱备，只差获批。”盛泽林笑言，根据研发进度和产品规划，后续将有更多新产品为公司增添更多看点。

　　事实上，多年的新药研发积累已为泽璟制药打造了一条高壁垒、多样化、成梯队的新药研发管线。目前公司的产品管线拥有11个主要在研药品的29项在研项目，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤以及出血、肝胆疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。此外，受益于多纳非尼具有与肿瘤免疫治疗药物(I/O)联合治疗的潜力，公司已经与多家拥有抗PD-1/PD-L1抗体产品的制药企业形成战略合作，正在启动多项联合治疗临床研究，以期获得更大的市场空间。

　　“只有这样，公司才有生命力，才能够保持可持续发展。我们更注重未来5至10年的发展。”盛泽林向记者坦言，上市后难免会面临与资本市场诸多大型药企、创新药企业同台竞技，对此他从不畏惧并直言，“联合治疗、合作共赢才是未来药企攻克肿瘤难关的重要出路。”

　　“泽璟制药的宗旨是让更多中国患者用上安全、有效、可负担的新药。”对盛泽林而言，无论其是临床医生，还是如今的企业家，他所坚守的医者仁心及社会责任并没有改变。

　　以新谋变，变中求进。泽璟制药探出的创新路径，留下的有益经验，正在从“试验田”复制、推广开来。

　　登陆科创板10个月时间，泽璟制药发生的系列变化，让盛泽林津津乐道：“通过科创板上市融资，公司获得了发展急需的资金，解决了公司发展中一直面临的资金问题，使公司得以持续推动各产品管线的研发和商业化进程;同时上市也提高了公司知名度，使公司获得了政府部门和投资者更多的关注和支持;上市亦增强了公司对优秀人才的吸引力，使公司能够招募更多优秀人才助力公司发展，形成良性循环;知名度的提高也将为公司药品的商业化销售带来积极影响。”

　　同时，盛泽林也清楚地意识到，作为公众公司，泽璟制药必须要面对更大的挑战，需要以更规范的治理、积极的姿态，接受市场各方的监督，回应投资者对公司的关切。“用健全的公司治理结构让广大投资者放心，用良好的业绩回报投资者，这是我们作为一家公众公司应尽的义务和责任。”他说。

　　在泽璟制药的引领和示范效应之下，百奥泰、前沿生物、神州细胞、君实生物、康希诺等越来越多的国产创新药的“佼佼者”，手持第5套标准，争相走上科创板的“舞台”。

　　据最新统计，截至2020年12月2日，累计有44家生物产业公司登陆科创板，其中泽璟制药、百奥泰等7家公司均为未盈利的创新药企业。在获受理队伍中，还有8家选择第5套上市标准的新药企业正在积极“备考”。自2019年7月22日开市以来，科创板迅速成为全球范围内生物医药企业IPO数量第二、IPO融资额第三的市场板块。

　　在此之前，纳斯达克市场是中国创新医疗技术企业最主要的上市通道;2018年，港股生物科技板为这些企业提供了第二上市目的地;2019年科创板允许未盈利企业上市，给中国创新医疗技术企业融资提供了新的通道。

　　近日，已在美股和港股上市的创新药巨头百济神州宣布拟在2021年上半年完成科创板上市，拉开生物医药企业“美股+H股+A股”三地上市的帷幕。资本市场研究专家分析认为，未来，在科创板显著的产业聚集效应、更优质的公司质地、更有利的估值水平等多重因素吸引下，会有越来越多的生物医药企业在科创板上市，海外优质医药类中概股回A的步伐将进一步加快。

　　值得关注的是，目前在港交所主板上市的生物医药龙头企业，也在筹划科创板“B计划”。此前，在港上市的君实生物率先迈出了“A+H”的两地上市步伐。业内人士预计，“科创板+H股”将会成为以创新药为主的生物医药公司今后一段时间IPO的主流选择。

　　(文章来源：上海证券报)