智翔金泰多家机构突击入股暂无产品上市常年亏损核心产品竞争压力

       重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（下称“智翔金泰”）成立于2015年10月，公司是一家创新驱动型生物制药公司，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体和双特异性抗体。
       智翔金泰实际控制人为蒋仁生担任公司董事职位。智睿投资直接持有发行人72.73%。蒋仁生直接持有智睿投资90%股权，并通过其控制的智飞生物持有智睿投资10%股权。故蒋仁生可通过智睿投资控制公司股东大会72.73%表决权。
       智翔金泰将申请上交所科创板上市，本次拟发行9168万股占发行后总股本比例25.00%，拟募集资金39.80亿元，主要用于抗体产业化基地一期和二期建设、研发投入方面，以及8.00亿元补充流动资金方面。
 
常年亏损且无产品上市 核心产品市场竞争压力大遭监管二度关注
 
      2019年至2022年1-6月智翔金泰3.11万元、108.77万元、3919.02万元和45.13万元，净利润分别为-1.58亿元、-3.73亿元-3.22亿元和-2.58亿元。
报告期内智翔金泰尚未有产品获批上市，尚未产生产品销售收入。
      智翔金泰也坦言公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司研发支出对应产品在未取得新药上市批准前均按费用化处理，讲进一步扩大亏损风险。并且存在公司预计上市产品未能如期上市风险。
       据披露显示智翔金泰进展最快的产品GR1501注射液为一款重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体，主要适应症为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎等，其中中重度斑块状银屑病适应症预计在2024年初获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症预计在2025年获批上市。
       智翔金泰预计离上市最快的产品除GR1501，还有GR1801主要适应症为疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫，预计在 2025 年获批上市。以及GR1802 主要适应症为中重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，其中中重度特应性皮炎适应症预计在 2026 年获批上市，哮喘适应症预计在2027年获批上市。
       值得一提的是，公司预计上市产品市场存在多款竞争产品，且部分产品抢先在智翔金泰产品上市之前。
       同时在上市问询中监管层要求充分说明新冠疫情对临床试验进度的影响，以及说明现有临床结果是否符合预期，关于GR1501 研发风险揭示是否充分等。
       根据问询回复显示目前市场已有三款进口抗 IL-17（R）靶点单克隆抗体注射液同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。
上述三款进口药物均为跨国公司生产并销售，其中司库奇尤单抗注射液强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症已经纳入医保，依奇珠单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症已经纳入医保，GR1501 获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。
       GR1501 获批上市后，除与同靶点药物销售竞争外，还将与 TNF-α 拮抗剂、 IL-12/23拮抗剂及小分子药物展开竞争。并且IL-23拮抗剂古塞奇尤单抗已经于2019年12月在中国获批上市。
       GR1801狂犬病病毒暴露后的被动免疫制剂包括马抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白和重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体，其中马抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白已经在临床应用多年，我国首款重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体奥木替韦单抗注射液已于2022年2月上市。
       GR1802 注射液为一款抗IL-4Rα单克隆抗体，已有一款进口抗 IL-4Rα单克隆抗体度普利尤单抗注射液的中重度特应性皮炎适应 症已在国内获批上市销售并已纳入医保，同时国内有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。
                     
                             

         对于智翔金泰即将上市产品GR1501市场空间，在问询中也遭监管层二度重点关注，要求说明GR1501市场竞争格局，以及临床试验方案对照药选取安慰剂，对后续产品上市后的市场拓展的影响；与国内已上市同类竞品在用药方式、主要临床数据、药物安全性及有效性等方面的比较情况；是否满足市场空间大的要求等等。
        根据回复目前市场适应症银屑病药品高31款，其中已经上市药品18款，另外进入临床III阶段的药品为5款，以及8款进入临床I、II期阶段。
 
 
产品能否上市存风险
 
       虽然智翔金泰称公司在研项目涵盖多款产品，但是能否顺利上市却存在巨大风险。
       在回复函中公司等目前核心产品GR1501存在临床试验结果不及预期进而导致产品无法获批上市的风险。
       同时GR1603 和 GR1803 处于I期临床试验阶段，均为热门靶点快速跟进的创新药，且在国内均尚无同类产品获批上市，不确定性较大，存在较大的临床 试验失败风险。
       还有GR1901已取得《药物临床试验批准通知书》，GR2002、GR2001和GR2201 已经完成或处于中试阶段，WM215 已经完成细胞株构建，WM1R3 处于构建细胞株阶段，WM202 已经完成小鼠肿瘤模型评价。
       上述产品中，GR2001 在国内仅有一项同类产品进入临床研究阶段，其余产品尚无同类产品在国内获批进入临床研究阶段，上述产品在国内研发进度较为靠前，不确定性更高，有着更高的失败风险。
      要知道智翔金泰曾出现研发失败先例，2022年3月公司终止了GR1405 和 GR1401 项目的研发。GR1401项目开始于2016年9月获得临床I阶段，研发时长达5年半，GR1405项目开始于2018年5月获得临床II，研发时长也达到4年时间。
       而终止项目研究原因为GR1405为市场竞争激烈，GR1401为不能在有效性上超越同靶点药物，固公司决议终止该药物开发。
       截至2022年3月31日，公司对 GR1405 产品累计投入为15,906.74万元，GR1401项目累计投入为5310.04万元。
       对此在上市问询中遭监管层重点关注。
              
 
多家机构突击入股  溢价收购母公司变子公司
 
        智翔金泰于2022年6月首次披露发行照顾意向书，在2021年5月以及9月公司进行了第二次增资和第三次增资，分别为智翔有限注册资本由2.00亿元增至 2.50亿元，新增注册资本5000万元由智睿投资以货币认缴出资，认缴价格为每1元注册资本出资8元；
       以及智翔有限注册资本由2.50亿元增加至2.75亿元，新增注册资本2500万元由新股东海通创新等14家机构认缴，认缴价格为每1元注册资本出资24元。
按上述增加价格计算，2021年5月公司估值为20亿元，同年9月便增至66亿元。
       智翔金泰本次拟发行9168万股占发行后总股本比例25.00%，拟募集资金39.80亿元，按此计算本次募资发行公司估值将达到159.2亿元。
       目前还处于亏损中的智翔金泰，但近两年公司估值增速确实惊人。
       智翔金泰前身智翔有限成立于2015年10月，由智翔（上海）医药科技有限公司（简称：“上海智翔”）出资设立，注册资本5000万元。
       2020年，发行人购买上海智翔100%股权以及北京智仁美博生物科技有限公司（简称“智仁美博”） 100%股权并取得其控制权，因上海智翔和智仁美博的资产总额占发行人购买上述股权前一个会计年度的资产总额50%以上。
       从此上海智翔由“老子”成了“儿子”，需注意的是上海智翔、智仁美博与发行人的成立时间较为接近， 且均智翔金泰实控人为蒋仁生控制的企业。
       收到上海智翔交易价格共5000万元，收购智仁美博交易方式为参照智仁美博业务价值占上海智翔业务价值的比例确定，合计共5453万元。
       2020 年 11 月，相关方签署重组协议以智翔有限为上市主体，收购前一会计年度末上海智翔的净资产为-17,428.33万元、营业收入为2.36，智仁美博收购前净资产为134.08万元、无营业收入。
                        
       对此监管层要求说明上海智翔、智仁美博的简要历史沿革，包括成立背景、股东及出资方式、主要资产、核心技术和产品、研发人员，主要业务开展情况，蒋仁生短期内成立多家企业从事类似业务的考虑；上海智翔净资产为负数的原因，以及收购上海智翔的定价显著高于其净资产是否经过第三方评估价格是否公允等等。
       经监管关注，公司给出的回复中收购上海智翔并未得到第三方评估。公司称由于上海智翔仅从事新药研发产业链的部分环节，无法采用收益法进行评估， 同时采用资产基础法无法反映上海智翔的真实价值，
       该定价可以分拆为两部分，一部分的实质是换股，即单继宽和百特美博原股东换股持有智翔有限股份，另一部分为对单继宽、刘志刚、常志远以及公司核心员工的股权激励，换句话说本次收购价格是否合理难以评估，但单从被收购方营收以及资产方面来看无疑属于溢价收购。